职位描述:本司疫苗临床IND注册主要负责人,全面负责IND注册管理、风险管理、进度管理等。岗位职责:1.负责按照公司产品开发计划,统筹疫苗产品的药品注册,按照法规指南要求,组织撰写、整理、翻译注册资料,并对申报资料进行校阅、形式审查和技术评价,确保符合申报的要求并完成申报;2.负责与监管机构进行沟通,紧密支持产品临床申报,包括审评期间沟通,跟踪申报进度,解读审评反馈,解决申报过程中遇到的问题,直至获得相关许可;3.为公司产品IND计划提供策略支持,协调药品注册过程中的研制现场及生产现场核查、药品检测与分析方法的转移、标准复核和样品检验等相关事宜;4.负责提供全生命周期的疫苗产品药*规支持,包括跟踪相关法律法规、技术指南、文章文献和政策趋势,组织公司内部药*规培训,协助开展临床中需要的注册工作;5.其它上级领导分配的工作,与上级领导及时沟通。任职资格:1.本科及以上学历,医学、药学、生命科学等相关专业;2.有5年以上生物药企注册工作经验,熟悉疫苗类生物药物研发者优先,有*注册经验先;3.任职要求:(1)熟悉疫苗相关的法律法规要求,以及药品临床试验、注册及生产申报流程,了解国内外疫苗药品研发进展;(2)具备对申报资料的审核能力;能独立处理新药申报注册过程中遇到的问题;(3)具有优秀的对内对外沟通协调、项目管理和执行能,以及良好的中英文听说读写能力;(4)具备良好的职业道德,集体观念强,做事有条理,逻辑性强,细致耐心,自我驱动力强,善于发现和总结问题;(5)与各级药监部门建立良好的工作关系。
(重庆-巴南区智睿生物医药产业园) 查看地图