API工艺研发总监

岗位职责

岗位职责：1.领导API工艺研发团队开展针对欧美和国内市场的高端原料药的工艺开发、工艺改进和生产，确保所开发的技术具有国际一流水平，工艺技术和产品质量满足欧美和国内的药品审报标准。2.管理团队，包括员工的招聘、培训、指导及规章制度的建立及执行，制定团队年度目标并有效实现目标。3.领导API项目从实验室研发到生产放大的整个流程，并提供有效的技术指导。4.熟悉药品注册法规，配合其他部门完成项目申报注册工作。5.撰写、审核新药API申报资料，协助技术文件的准备，生产转移；6.编写和完善SMP/SOP、现场监察、报告总结等。岗位要求：1.制药工程、制剂、有机合成或药物化学专业硕士及以上，5年以上API工艺开发和药品注册申报的工作经验，3年以上研发管理工作经验，有丰富的产品研发背景和技术前瞻性。2.具有扎实的有机合成知识，有很强的解决技术问题的能力，熟悉药品注册、药品管理相关法律法规，精通药品研发技术指导原则。3.具备出色的领导能力，丰富的与人沟通、交流和组织能力，具有良好的团队合作精神。4.具备很强的技术创新能力，对行业技术发展趋势具有准确的判断，能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务，实现公司的研发目标。5.熟练掌握化学专业英语，在听、说、读、写方面能与国外客户进行无障碍的交流。